Medizinprodukterecht im Praxisbetrieb: Was sich änderte

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, kurz MPDG, hat sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte deutlich verändert. Für den Praxisalltag ist vor allem wichtig, die Ebenen nicht zu verwechseln: Die MDR richtet sich in vielen Punkten an Hersteller und andere Wirtschaftsakteure. Die Pflichten für den sicheren Betrieb eines vorhandenen Geräts ergeben sich weiterhin wesentlich aus deutschem Betreiberrecht.

Das ist keine rein juristische Unterscheidung. Wer Autoklav, EKG, Defibrillator, Waage oder Absauganlage betreibt, muss Unterlagen, Einweisungen, Wartungen und gegebenenfalls Prüfungen nachvollziehbar organisieren. Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes hat diese Aufgabe nicht beendet. Sie verlangt vielmehr einen sauberen Abgleich zwischen Gerätebestand, Herstellerangaben und den heute geltenden Betreiberpflichten.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Als Verordnung muss sie nicht erst durch ein deutsches Gesetz in nationales Recht umgesetzt werden. Sie ersetzt im Grundsatz die frühere Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und prägt Begriffe, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung und die Pflichten der Wirtschaftsakteure.

Für die MDR Praxis ist dennoch eine Einordnung entscheidend: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler tragen jeweils eigene regulatorische Verantwortung. Sie stellen etwa Konformität, technische Dokumentation, Kennzeichnung und Marktbereitstellung sicher. Eine Praxis wird beim Einsatz eines regulär beschafften Geräts in der Regel nicht allein deshalb zum Hersteller, weil sie es nutzt.

Betreiben ist etwas anderes als Inverkehrbringen

Betreiberpflichten beginnen dort, wo ein Medizinprodukt in der Praxis betrieben oder angewendet wird. Sie betreffen insbesondere die sichere Bereitstellung, die Nutzung nach Zweckbestimmung, die Einweisung der Anwenderinnen und Anwender sowie die Instandhaltung. Maßgeblich sind dafür neben den Herstellerinformationen vor allem die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, und die einschlägigen Regelungen des MPDG.

Anders kann die Bewertung ausfallen, wenn eine Praxis Geräte wesentlich verändert, unter eigenem Namen bereitstellt oder sie in einer Weise kombiniert, die rechtlich eine neue Herstellerrolle auslöst. Solche Sonderfälle sollten vorab fachkundig und gegebenenfalls rechtlich geprüft werden. Für den normalen Gerätebestand gilt: MDR-Konformität des Produkts und ordnungsgemäßer Betrieb sind zwei getrennte Prüfaufgaben.

Das MPDG ergänzt die europäische Verordnung in Deutschland

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ergänzt die MDR in Deutschland. Es enthält nationale Regelungen zur Durchführung des europäischen Medizinprodukterechts, zu Zuständigkeiten, Überwachung, Sanktionen und weiteren Bereichen, für die die MDR nationale Ausgestaltung zulässt oder verlangt. Mit seinem Inkrafttreten wurde das frühere Medizinproduktegesetz weitgehend abgelöst.

Für eine Praxis bedeutet das: Bei einer Überwachung oder Begehung begegnet sie nicht nur europäischem Recht, sondern auch den zuständigen deutschen Behörden und den nationalen Anforderungen an Betreiber. Welche Behörde im Einzelfall überwacht und wie die Zuständigkeiten organisatorisch verteilt sind, kann je nach Bundesland unterschiedlich sein. Die Praxis sollte deshalb nicht auf eine pauschale Zuständigkeit vertrauen, sondern Anfragen der vor Ort zuständigen Stelle ernst nehmen und geordnet beantworten können.

Das MPDG ist keine Ersatzanleitung für den Gerätealltag

Das MPDG beantwortet nicht jede Frage, die sich beim Betrieb eines einzelnen Geräts stellt. Ob eine Einweisung notwendig ist, welche Wartung vorgesehen ist oder ob eine sicherheits- oder messtechnische Kontrolle ansteht, ergibt sich aus dem Zusammenspiel von MPBetreibV, Herstellerangaben und der konkreten Geräteart. Bei Messfunktionen können zusätzlich eichrechtliche Anforderungen eine Rolle spielen.

Die praktische Konsequenz ist klar: Ein Ordner mit CE-Erklärung allein genügt nicht. Die Praxis muss zeigen können, welches Gerät vorhanden ist, wer es verantwortlich nutzt, welche Vorgaben der Hersteller macht und welche betrieblichen Nachweise geführt werden. Die Verantwortung für Geräte in der Praxis klar zuzuordnen ist daher ein sinnvoller erster Organisationsschritt.

Die MPBetreibV bleibt für den Betrieb in der Praxis maßgeblich

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, kurz MPBetreibV, ist für den Praxisbetrieb weiterhin zentral. Sie verpflichtet Betreiber, Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemeinen Anforderungen der Verordnung zu betreiben und anzuwenden. Dazu gehört, dass die für die Anwendung erforderlichen Personen über die nötige Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung verfügen.

Die MPBetreibV unterscheidet nicht nach der Größe einer Praxis. Auch eine kleine Praxis muss ihre Betreiberaufgaben verlässlich erledigen. Die Arbeit darf intern verteilt werden, etwa an eine MFA oder ZFA. Die Verantwortung des Betreibers für eine funktionierende Organisation bleibt jedoch bestehen.

Diese Nachweise gehören in die laufende Organisation

• Einweisungen, soweit sie für das jeweilige Medizinprodukt erforderlich sind, einschließlich der nachvollziehbaren Zuordnung zu eingewiesenen Personen.
• Instandhaltungsunterlagen, also insbesondere Wartungen, Inspektionen, Instandsetzungen und die Dokumentation festgestellter Mängel.
• Ein Medizinproduktebuch für die Medizinprodukte, für die die MPBetreibV ein solches Buch verlangt.
• Ein Bestandsverzeichnis für die dort erfassten aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte.
• Nachweise über sicherheitstechnische Kontrollen, kurz STK, und messtechnische Kontrollen, kurz MTK, soweit sie für das Gerät vorgeschrieben oder vom Hersteller vorgesehen sind.

STK und MTK sind keine austauschbaren Begriffe. Eine STK dient der Prüfung der sicherheitstechnischen Eigenschaften, eine MTK der Überprüfung messtechnischer Eigenschaften. Ob und in welchen Abständen eine Kontrolle notwendig ist, muss für jedes Gerät anhand der geltenden Vorgaben geprüft werden. Herstellerfristen, gesetzliche Anforderungen und gegebenenfalls besondere Regeln für die Geräteart sind dabei zusammenzuführen.

Gerade Prüffristen geraten in verstreuten Excel-Listen leicht aus dem Blick. Wie eine Praxis Fälligkeiten, Beauftragungen und Rückläufer im Jahreslauf plant, erläutert der Beitrag Prüffristen für Praxisgeräte im Jahreslauf planen.

Aus dem Medizinproduktegesetz wurde kein Wegfall der Dokumentation

Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, ist durch das MPDG abgelöst worden. Daraus folgt nicht, dass bisherige Dokumentationsroutinen ersatzlos entfallen sind. Anforderungen der MPBetreibV, einschließlich der für den Praxisalltag einschlägigen Regelungen in den Paragrafen 10 bis 14, müssen weiterhin beachtet werden, soweit sie auf das jeweilige Produkt und die jeweilige Tätigkeit anwendbar sind.

Ein häufiger Fehler besteht darin, alte Unterlagen entweder ungeprüft fortzuführen oder sie wegen des neuen Rechtsrahmens auszusortieren. Beides ist riskant. Sinnvoll ist eine geordnete Bestandsaufnahme: Welche Dokumente belegen weiter den sicheren Betrieb, welche Unterlagen sind veraltet und welche Nachweise fehlen tatsächlich?

Bestehende Nachweise sinnvoll weiterführen

Wartungsberichte, Prüfprotokolle, Einweisungsdokumentationen und frühere Einträge in Medizinproduktebüchern behalten ihren praktischen Wert als Betriebsnachweis. Sie belegen etwa, dass eine Maßnahme durchgeführt oder ein Mangel bearbeitet wurde. Entscheidend ist, dass die Unterlagen eindeutig dem Gerät zugeordnet, lesbar und vollständig auffindbar sind.

Eine Praxis sollte historische Dokumente nicht mit aktuellen Pflichten verwechseln. Alte Formulare können frühere Rechtsbegriffe enthalten. Für neue Vorgänge sollten Verantwortliche deshalb prüfen, ob die verwendete Vorlage noch die heute erforderlichen Angaben abbildet. Eine strukturierte Anleitung bietet der Beitrag Das Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV richtig führen.

Herstellerunterlagen bleiben der Ausgangspunkt für den Betrieb

Die Gebrauchsanweisung ist kein Beipackpapier für den Schrank. Sie beschreibt die Zweckbestimmung, die sichere Anwendung, Warnhinweise, Zubehör, Umgebungsbedingungen und häufig auch Vorgaben zu Wartung, Inspektion oder Kontrollen. Die Praxis darf ein Medizinprodukt nicht außerhalb seiner Zweckbestimmung betreiben, nur weil es technisch möglich erscheint.

Bei einem Autoklav können etwa Aufbereitungsvorgaben und Validierungsanforderungen berührt sein. Bei einem EKG oder Defibrillator sind Zubehör, Funktionsprüfungen und Batteriehinweise besonders aufmerksam zu verfolgen. Bei Waagen ist außerdem zu prüfen, ob neben dem Medizinprodukterecht eichrechtliche Vorgaben einschlägig sind. Eine allgemeine Geräteliste ersetzt diese Einzelprüfung nicht.

Fristen aus Herstellerangaben in Termine übersetzen

Für jedes Gerät sollten mindestens Hersteller, Typ, Seriennummer oder sonstige eindeutige Kennzeichnung, Standort, Zweckbestimmung und die einschlägigen Unterlagen verfügbar sein. Hinzu kommen die vom Hersteller vorgesehenen Intervalle für Wartung oder weitere Maßnahmen. Wird ein Gerät umgesetzt, ersetzt oder außer Betrieb genommen, muss die Dokumentation diesen Status nachführen.

Die CE-Kennzeichnung und die zugehörigen Konformitätsunterlagen sind ein wichtiger Teil der Geräteakte, aber nicht der einzige. Eine CE-Kennzeichnung entbindet den Betreiber weder von der Prüfung vor der Anwendung noch von Wartung, Einweisung oder Dokumentation. Bei fehlender Gebrauchsanweisung oder unklarer Produktidentität sollte die Praxis vor dem weiteren Einsatz beim Lieferanten oder Hersteller nachfassen.

Digitale Dokumentation ist organisatorisch nutzbar

Die MPBetreibV verlangt keinen Papierordner als Selbstzweck. Betreiber können Nachweise digital organisieren, wenn die Informationen vollständig, nachvollziehbar zugeordnet und bei Bedarf verfügbar bleiben. Relevant ist nicht das Dateiformat, sondern ob die Praxis die geforderten Unterlagen schnell vorlegen und ihren Inhalt nachvollziehbar erklären kann.

Eine brauchbare digitale Struktur verbindet Gerätedatensatz, Dokumente und Fristen. Ein Prüfbericht sollte nicht nur in einem allgemeinen E-Mail-Postfach liegen, sondern dem richtigen Gerät zugeordnet sein. Ebenso müssen Einweisungsnachweise erkennen lassen, auf welches Produkt und welche Person sie sich beziehen.

Digitalisierung ersetzt keine Prüfung des Inhalts. Sie erleichtert aber die wiederkehrende Aufgabe, Fristen zu überwachen, fehlende Dokumente zu erkennen und eine Begehung vorzubereiten. Zugriffsrechte, Datensicherung und eine klare Vertretungsregelung gehören zur Organisation, damit Unterlagen auch bei Urlaub oder Personalwechsel verfügbar bleiben.

Jetzt zählt ein Abgleich des vorhandenen Gerätebestands

Die Rechtsentwicklung wird erst dann beherrschbar, wenn die Praxis ihren tatsächlichen Bestand mit den Nachweisen abgleicht. Beginnen Sie mit einem Rundgang: Jedes verwendete Medizinprodukt wird erfasst, eindeutig identifiziert und einem Standort sowie einer verantwortlichen Rolle zugeordnet. Anschließend wird geprüft, ob es noch in Betrieb ist oder aus dem Bestand entfernt werden muss.

Für jedes erfasste Gerät sollten CE-Unterlagen und Gebrauchsanweisung, erforderliche Einweisungen, Wartungs- und Prüfberichte sowie der Eintrag im Bestandsverzeichnis zusammen betrachtet werden. Offene Punkte werden nicht geschätzt, sondern mit einer zuständigen Person, einer Frist und einer konkreten Klärungsaufgabe versehen. So wird aus verstreuten Ordnern eine belastbare Betreiberorganisation.

Der nächste Schritt: Nachweise vor der Begehung ordnen

Priorität haben Geräte mit sicherheitsrelevanter Funktion, abgelaufenen oder unklaren Fristen und fehlenden Einweisungsnachweisen. Danach folgen unvollständige Stammdaten und nicht zuordenbare Dokumente. Falls eine Prüfung, Wartung oder Einweisung unklar ist, sollte das Gerät nicht einfach als erledigt markiert werden. Die Herstellerunterlagen und bei Bedarf der zuständige Dienstleister liefern die belastbare Grundlage.

Für die dauerhafte Pflege kann ein digitales Gerätebuch die einzelnen Aufgaben in einer Übersicht zusammenführen. Geräteakte bündelt Praxisgeräte, Einweisungen und Prüffristen in einem digitalen Gerätebuch, damit die Nachweise bei einer Begehung vorzeigbar bleiben. Wenn Sie eine Vorführung wünschen oder frühen Zugang erhalten möchten, nutzen Sie das Kontaktformular. Fachlich verantwortet wird dieser Beitrag von unserem Autorenteam für Praxisorganisation und Medizinprodukte.