Vorlagen für Nachweise rund um Praxisgeräte
Nicht jedes Dokument muss neu erfunden werden, aber jeder Nachweis braucht die richtigen Inhalte und eine klare Ablage. Der Beitrag zeigt, welche Vorlagen eine Praxis benötigt und welche Aufbewahrung ausdrücklich geregelt ist.
Für Praxisgeräte reichen einzelne Formulare nicht aus. Entscheidend ist ein nachvollziehbares System: Jedes Dokument muss eindeutig einem Gerät zugeordnet sein, der aktuelle Stand muss erkennbar bleiben und die Unterlagen müssen bei einer Prüfung ohne Suche vorgelegt werden können. Das gilt für den Autoklaven ebenso wie für EKG, Defibrillator, Waage oder Absauganlage.
Vorlagen schaffen diese Ordnung, sofern sie nicht wahllos für jedes Gerät verwendet werden. Welche Nachweise erforderlich sind, hängt von Gerät, Zweckbestimmung und den Vorgaben der Medizinprodukte Betreiberverordnung ab. Die folgenden Vorlagen bilden eine belastbare Grundstruktur für die Geräteverwaltung in der Praxis. Für die rechtliche Einordnung und sorgfältige Aufbereitung dieses Beitrags steht der Autor dieses Fachbeitrags.
Das Bestandsverzeichnis ist die zentrale Inventarvorlage
Das Bestandsverzeichnis nach Paragraf 13 der Medizinprodukte Betreiberverordnung, MPBetreibV, ist die Übersicht über die im Betrieb vorhandenen Medizinprodukte. Es verhindert, dass Geräte nur in Einkaufsunterlagen, Wartungsordnern oder einzelnen Tabellen auftauchen. Für jedes aufgenommene Gerät sollte eine Zeile oder ein Datensatz angelegt werden.
Pflichtangaben einheitlich erfassen
Die Vorlage muss die in Paragraf 13 MPBetreibV verlangten Angaben aufnehmen. Dazu gehören die Bezeichnung und weitere Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts, die Seriennummer oder, wenn keine Seriennummer vorhanden ist, die Chargennummer, das Anschaffungsjahr, der Standort sowie die betriebliche Identifikationsnummer. Ebenfalls gehören Name und Anschrift der verantwortlichen Person nach Paragraf 13 Absatz 2 MPBetreibV in das Verzeichnis.
Praktisch bewährt sich eine zusätzliche Spalte für die einschlägigen Prüffristen. Diese Fristen ersetzen jedoch weder Prüfberichte noch die Prüfung der konkreten Herstellerangaben. Die Verantwortung für Geräte sollte vor dem Ausfüllen der Vorlage klar geregelt sein, wie der Beitrag Verantwortung für Geräte in der Praxis eindeutig zuordnen erläutert.
| Feld der Vorlage | Zweck |
|---|---|
| Gerätebezeichnung und Herstellerangabe | Eindeutige Zuordnung im Praxisbestand |
| Seriennummer oder Chargennummer | Unterscheidung baugleicher Geräte |
| Anschaffungsjahr und Standort | Nachvollziehbarkeit von Bestand und Einsatzort |
| Betriebliche Kennung | Verbindung zu Buch, Prüfungen und Serviceunterlagen |
| Prüftermin oder Prüffrist | Planung der fälligen Kontrollen |
Die betriebliche Kennung ist besonders wichtig. Sie sollte auf dem Gerät, im Bestandsverzeichnis, im Medizinproduktebuch und auf externen Berichten gleich lauten. Ein Standortwechsel wird nicht durch Überschreiben unsichtbar gemacht, sondern mit Datum nachvollziehbar nachgeführt. Ausführliche Hinweise zum Aufbau bietet der Beitrag Das Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV richtig führen.
Das Medizinproduktebuch dokumentiert den Lebenslauf einzelner Geräte
Das Medizinproduktebuch nach Paragraf 12 MPBetreibV ist keine allgemeine Gerätemappe für alle Inventargegenstände. Es ist für die Medizinprodukte zu führen, für die die MPBetreibV dies verlangt. Die Zuordnung ergibt sich insbesondere aus Anlage 1 und Anlage 2 der Verordnung sowie aus der jeweiligen Geräteart.
Eine Vorlage mit fortlaufender Chronologie
Die Vorlage beginnt mit der Bezeichnung und den Angaben zur eindeutigen Identifikation, einschließlich Seriennummer oder Chargennummer. Hinzu kommen Anschaffungsjahr, Datum der Inbetriebnahme sowie Name oder Firma und Anschrift der verantwortlichen Person. Jeder weitere Eintrag muss das betreffende Gerät zweifelsfrei erkennen lassen.
In das Buch gehören außerdem Nachweise über Funktionsprüfungen und Instandhaltungsmaßnahmen. Dokumentiert werden auch die Daten und Ergebnisse sicherheitstechnischer Kontrollen, STK, sowie messtechnischer Kontrollen, MTK, soweit sie für das Gerät vorgeschrieben sind. Die prüfende Person oder Stelle muss erkennbar sein.
Einweisungen werden ebenfalls aufgenommen, soweit die Dokumentationspflicht greift. Ergänzen Sie die Vorlage um das Datum der Außerbetriebnahme. Damit bleibt der Lebenslauf vollständig, auch wenn ein Gerät verkauft, ersetzt oder endgültig nicht mehr verwendet wird.
- Stammdaten des Geräts am Anfang eindeutig festhalten.
- Jede Maßnahme mit Datum, Anlass und Gerätekennung eintragen.
- Prüfbericht oder Servicebericht als Anlage eindeutig referenzieren.
- Änderungen lesbar dokumentieren, ohne frühere Einträge unkenntlich zu machen.
Der Einweisungsnachweis braucht Gerät und Personenbezug
Nach Paragraf 10 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Soweit eine Einweisung erforderlich ist, muss sie vor der Anwendung erfolgen und sich an der Gebrauchsanweisung des Herstellers orientieren. Bei Medizinprodukten nach Anlage 1 MPBetreibV ist die Einweisung zu dokumentieren.
Was in die Einweisungsvorlage gehört
Eine belastbare Einweisungsnachweis Vorlage enthält mindestens die genaue Produktidentifikation, die betriebliche Kennung, das Datum, den Namen der einweisenden Person und den Namen der eingewiesenen Person. Die eingewiesene Person bestätigt mit ihrer Unterschrift oder einer gleichwertig nachvollziehbaren elektronischen Bestätigung, dass die Einweisung anhand der Gebrauchsanweisung erfolgt ist.
Die einweisende Person muss hierzu berechtigt sein. Das kann eine vom Hersteller beauftragte Person oder eine Person sein, die selbst entsprechend eingewiesen wurde und vom Betreiber benannt ist. Die Vorlage sollte deshalb auch die Funktion oder Berechtigung der einweisenden Person aufnehmen.
Eine bloße Teilnehmerliste für eine Teamschulung ersetzt den Gerätenachweis nicht, wenn die Produktidentifikation fehlt. Bei Personalwechsel, Gerätewechsel oder wesentlichen Änderungen der Anwendung muss die Praxis prüfen, ob eine neue Einweisung erforderlich ist. Für neue Geräte hilft die Checkliste zur sicheren Inbetriebnahme eines neuen Medizinprodukts bei der richtigen Reihenfolge der Schritte.
Prüfprotokolle werden dem konkreten Gerät zugeordnet
STK Berichte nach Paragraf 11 MPBetreibV und MTK Nachweise nach Paragraf 14 MPBetreibV gehören nicht als lose Sammlung in einen allgemeinen Wartungsordner. Sie müssen dem konkreten Medizinprodukt zugeordnet werden können. Die betriebliche Kennung aus dem Bestandsverzeichnis ist dafür der verlässlichste gemeinsame Bezug.
Prüfberichte vollständig ablegen
Ein abgelegter Bericht sollte mindestens Gerätebezeichnung oder Gerätekennung, Prüfdatum, Prüfergebnis und die prüfende Person oder Stelle erkennen lassen. Bei festgestellten Mängeln muss außerdem nachvollziehbar sein, wie die Praxis reagiert hat. Ein Gerät darf nicht weiterbetrieben werden, wenn sein ordnungsgemäßer Zustand nicht gegeben ist.
Die STK dient dem Nachweis der sicherheitstechnischen Funktionsfähigkeit, soweit sie vorgeschrieben ist. Die MTK betrifft Medizinprodukte nach Anlage 2 MPBetreibV. Welche Kontrolle für ein konkretes Gerät anfällt und wann sie fällig ist, ergibt sich aus der Verordnung, den Herstellerangaben und dem einzelnen Gerät. Eine Vorlage darf deshalb nicht pauschal für alle Geräte denselben Prüftermin behaupten.
In der Ablage genügt ein Verweis im Medizinproduktebuch auf den Bericht, wenn der Bericht selbst eindeutig und dauerhaft auffindbar ist. Digital gespeicherte Dokumente sollten gegen unbeabsichtigtes Überschreiben geschützt und bei einer Begehung lesbar verfügbar sein.
Wartungs und Reparaturberichte ergänzen die Geräteakte
Instandhaltung umfasst nach Paragraf 7 MPBetreibV insbesondere Inspektion, Wartung und Instandsetzung. Sie muss so durchgeführt werden, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts erhalten bleiben. Die Vorgaben des Herstellers, insbesondere die Gebrauchsanweisung und technische Unterlagen, sind dabei maßgeblich.
Für jeden Wartungs oder Reparaturbericht sollte die Praxis eine klare Zuordnungsvorlage verwenden. Erfasst werden die betroffene Gerätekennung, Datum und Art der Maßnahme, der Anlass, der Name des Dienstleisters sowie das Ergebnis oder die Freigabe zur weiteren Nutzung. Wurde ein Teil ausgetauscht oder eine Funktionsprüfung durchgeführt, gehört auch diese Information in den Bericht oder als Anlage dazu.
Ein Serviceaufkleber am Gerät ist kein vollständiger Nachweis. Er kann als sichtbare Orientierung dienen, ersetzt aber weder den Bericht noch die Prüfung, ob die im Bericht genannte Kennung tatsächlich zum Gerät gehört. Bei sicherheitsrelevanten Feststellungen sollte die Praxis zusätzlich dokumentieren, wer die weitere Nutzung gesperrt oder wieder freigegeben hat.
Für aufbereitete Medizinprodukte gelten zusätzliche Hygienenachweise
Geräteunterlagen und Aufbereitungsdokumentation dürfen miteinander verknüpft werden, sind aber nicht dasselbe. Das Medizinproduktebuch dokumentiert den Lebenslauf eines Geräts. Aufbereitungsnachweise belegen dagegen, dass ein zur erneuten Verwendung bestimmtes Medizinprodukt nach jeder Anwendung ordnungsgemäß aufbereitet wurde.
Aufbereitungsprozess getrennt nachweisen
Paragraf 8 MPBetreibV verlangt, dass die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren so erfolgt, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen und Anwendern nicht gefährdet werden. Maßgeblich ist außerdem die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch Institut, KRINKO, und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Je nach Aufbereitungsprozess und Risikobewertung können Chargendokumentation, Freigaben, Prozessdaten, Wartungsunterlagen des Aufbereitungsgeräts und Unterlagen zur Validierung erforderlich sein. Die konkrete Ausgestaltung kann vom Verfahren, den verwendeten Medizinprodukten und behördlichen Anforderungen abhängen. Die Praxis sollte deshalb Hygienenachweise getrennt strukturieren und über die Gerätekennung mit dem Autoklaven oder anderen Aufbereitungsgeräten verbinden.
Fünf Jahre nach Außerbetriebnahme gilt für das Medizinproduktebuch
Nach Paragraf 12 Absatz 3 MPBetreibV ist das Medizinproduktebuch nach der Außerbetriebnahme des Medizinprodukts noch fünf Jahre aufzubewahren. Die Frist betrifft das Medizinproduktebuch und sollte nicht unbesehen auf alle anderen Unterlagen übertragen werden. Für weitere Dokumente können sich aus anderen Vorschriften, Herstelleranforderungen oder dem Einzelfall abweichende Anforderungen ergeben.
Bei der Außerbetriebnahme sollte die Praxis das Datum, den Grund und den Verbleib festhalten, etwa Ersatz, Rückgabe, Verkauf oder Entsorgung. Das Gerät erhält im Bestandsverzeichnis den Status außer Betrieb. Die zugehörige Akte wird archiviert, nicht mit aktiven Geräten vermischt und mit Gerätekennung sowie Ablauf der Aufbewahrungsfrist gekennzeichnet.
Archivierung so gestalten, dass sie prüfbar bleibt
Ein Archiv braucht eine feste Regel für Papier und digitale Dateien. Legen Sie fest, wer Unterlagen abschließt, wer den Aufbewahrungszeitraum prüft und wo der Zugriff bei einer Begehung möglich ist. Eine vollständige, chronologische Akte ist verlässlicher als ein Ordner, in dem Prüfberichte und Einweisungen nur nach Namen von Dienstleistern abgelegt sind.
Vorlagen verbinden und Nachweise rechtzeitig vorlegen
Eine praxistaugliche Dokumentation beginnt mit einer eindeutigen Gerätekennung und verbindet daran Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Einweisungen, Prüfberichte, Instandhaltung und gegebenenfalls Hygienenachweise. Wer diese Vorlagen festlegt, Ablageorte benennt und Fristen regelmäßig prüft, kann den Stand jedes Geräts verbindlich belegen. Die Ablage sollte nicht erst vor einer Begehung sortiert werden.
Geräteakte bündelt Praxisgeräte, Einweisungen und Prüffristen in einem digitalen Gerätebuch, damit die Unterlagen bei einer Begehung sofort vorzeigbar sind. Wenn Sie sehen möchten, wie sich Ihre Vorlagen und vorhandenen Dokumente in einer Geräteakte abbilden lassen, vereinbaren Sie eine Vorführung oder fragen Sie frühen Zugang über das Kontaktformular an.
